Эксперты завершили проверку ламп для фототерапии после ЧП в тульском ЦРД

В ноябре-декабре текущего года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения была проведена внеплановая проверку ГУЗ "Родильный дом № 1 г. Тулы имени В.С. Гумилевской", где 19 ноября 2014 года от воспламенения медицинской лампы для фототерапии пострадали два новорожденных ребенка.

"В проверке принимали участие сотрудники центрального аппарата Росздравнадзора, территориального органа Службы по Тульской области и эксперты ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Росздравнадзора", - сообщает Территориальный орган Росздравнадзора по Тульской области.

Целью проверки была установка причинно-следственной связи с применения медицинского изделия "Лампа для фототерапии Amelux", производства Ardo Vtdical AG, Швейцария.

По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности отобранного образца медицинского изделия Лампа "Amelux" установлено:

1) качество Лампы "Amelux" не подтверждено: установлены несоответствия эксплуатационной документации и маркировки изделия требованиям ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия", ГОСТ 26828-86 "Изделия машиностроения и приборостроения. Маркировка.", ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик", ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-50. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных".

2) эффективность и безопасность Лампы "Amelux" подтверждены.

3) качество, эффективность и безопасность принадлежностей Лампы "Amelux" не подтверждены.

Дополнительно по результатам проведенных технических испытаний и рассмотрения представленных на экспертизу документов Лампы "Amelux" установлено, что факты причинения вреда жизни, здоровью граждан при его применении не связаны с качеством и безопасностью медицинского изделия.

Вместе с тем, в ходе проверки были выявлены несоблюдение правил в сфере обращения медицинских изделий: отсутствует должный контроль за приёмом поставки медицинского изделия, а именно: по Контракту на поставки ламп для проведения фототерапии принято медицинское изделие, комплектация которого не соответствует сведениям регистрационного удостоверения, сопровождающего данное изделие (принята кислородная палатка, не входящая в состав медицинского изделия по представленному РУ ФС № 2006/1236 от 08.08.2006г.).

По результатам проверки главному врачу ГУЗ "Родильный дом № 1 г. Тулы имени В.С. Гумилевской" выдано предписание об устранении нарушений и усилении контроля при приёмке медицинских изделий.

По факту нарушения правил обращения медизделий в отношении юридического лица составлен протокол об административном правонарушении по ст.6.28 КоАП РФ.

Напомним, вечером 19 ноября 2014 года при выполнении вечерних процедур в палате новорожденных ГУЗ "Родильный дом № 1 города Тулы" загорелся ламповый блок для фототерапии новорожденных.

Находившиеся под лампой мальчик и девочка получили серьезные телесные повреждения - у мальчика термический ожог 70% тела, у девочки около 10%.

По версии следствия, несчастный случай стал возможным в результате ненадлежащего исполнения медицинскими сестрами своих профессиональных обязанностей, связанных с неосуществлением контроля за проведением медицинских процедур новорожденным.

По факту случившегося возбуждено уголовное дело по ч. 2 ст. 118 УК РФ (причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности, совершенное вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей).

В настоящее время девочка, от которой еще до происшествия отказалась мама, обрела новую семью и сейчас можно сказать, что с ней все хорошо.